| El pasado día
15 de octubre tuvo lugar la inauguración de las instalaciones
del Institut d’Expertise Clinique Espagne (IEC), situadas
en el número 104 de la calle Caspe de Barcelona, en
presencia del Sr. B. Valero, Cónsul General de Francia
en Barcelona; el Sr. S. Cassany, Jefe del Servicio de Control
Farmacéutico y Productos de Sanidad del Departamento
de Salud de la Generalitat de Catalunya, y del Presidente
del Grupo I.E.C., Sr. J.P. Guillot.
Se trata del primer centro de nuestro país construido
específica y exclusivamente para la realización
de ensayos clínicos para el sector cosmético.
El IEC Espagne ha sido constituido como resultado
de la política de expansión del Institut d’Expertise
Clinique France, uno de los líderes mundiales dentro
del ámbito de la evaluación de productos cosméticos
y dermofarmacéuticos. Cuenta con una trayectoria de
15 años en el sector y posee filiales en Japón,
Singapur, Corea, Bulgaria, Argentina, África del Sur
y, próximamente, en China.
IEC es uno de los centros de tests clínicos más
importantes del mundo en el sector cosmético, con más
de 5.000 productos testados cada año en seguridad y
eficacia.
La actividad de IEC Espagne está centrada en la realización
de ensayos clínicos de productos cosméticos
a partir de la evaluación derivada de la legislación
europea en vigor, que fue ratificada por España en
el año 1997, siendo el único centro de nuestro
país que ha sido construido específica y exclusivamente
para llevar a cabo estos tests de seguridad y eficacia en
personas.
Esta legislación establece que cualquier producto cosmético
debe cumplir dos requisitos fundamentales:
- Inocuidad, al ser utilizado en condiciones normales.
- Eficacia, relacionada con la reivindicación o alegación
del artículo cosmético en cuestión.
Tipos de pruebas
Los tipos de pruebas que debe pasar un producto
cosmético, según su naturaleza, antes de ser
comercializado en el seno del mercado son:
- Estudios Clínicos de Tolerancia: estudios de Compatibilidad
Cutánea, en condiciones extremas o en condiciones normales,
Comedogenesis, Estudios de Sensibilización, Foto-sensibilización,
Foto-irritación,…
- Estudios Clínicos de Objetivación o de eficacia:
para demostrar la reivindicación del producto, tipo
antiarrugas, antimanchas / despigmentante, hidratante, depilatorio,
desodorante,…
- Análisis Sensoriales
- Tests Consumidores
Para ello, existen tres modos diferentes para evaluar estos
controles:
- Con animales, en proceso de prohibición general y
prohibido para los productos acabados a partir del 11 de septiembre
de 2004. Este modo esta cada vez menos usado por los laboratorios.
IEC no realiza estudios con animales.
- In vitro, con una metodología muy moderna, como modo
alternativo y pre-clínico.
- Con voluntarios humanos bajo control Dermatológico
y, en caso de necesidad, Médico especialista (Oftalmólogo,
Ginecólogo, Pediatra).
Estos controles pueden llevarse a término en cualquiera
de las etapas productivas de un artículo: Ingredientes,
formulaciones, productos pre-acabados y productos acabados
Expertos profesionales
Los estudios de evaluación de productos
cosméticos efectuados por IEC Espagne son elaborados
por un equipo de expertos profesionales bajo control dermatológico.
Consisten en estudios clínicos elaborados y adaptados
según los tipos de productos a analizar y las necesidades
de los clientes.
A excepción de los estudios in vitro, todos los estudios
son realizados con voluntarios humanos, con metodología
métrica objetiva y no agresiva, por lo que no se practica
ningún ensayo con animales al tratarse de un tipo de
experimentos que se encuentran en proceso de prohibición.
El principal objetivo de la ejecución de cualquier
prueba cosmética es determinar la aceptabilidad cosmética,
la compatibilidad cutánea, la seguridad y la tolerancia
de un producto aplicado en voluntarios sanos.
Para los productos que tienen un efecto determinado (antiarrugas,
antimanchas, hidratantes, etc.), se estudia además
el grado de eficacia mediante métodos cuantitativos
internacionalmente validados y diseñados de forma específica
para cada clase de artículo.
La plantilla de voluntarios de IEC Espagne está formada
por más de 1.000 personas seleccionadas y entrenadas
para pruebas relacionadas con productos de cosmética
y dermofarmacia (cuidado corporal, cuidado facial, cremas
solares, etc…).
Evaluaciones
Por medio de las evaluaciones in vitro, los
profesionales de IEC Espagne pueden realizar estudios de screening
y/o pre-clínicos mediante tests de seguridad de productos
cosméticos y tests de eficacia y de objetivación
por medio básicamente de cultivos celulares.
Por lo que respecta a las evaluaciones con humanos, se pueden
dividir en dos grupos:
- Evaluaciones de tolerancia: tests de compatibilidad cutánea,
tests de compatibilidad cutánea y ocular, y tests de
compatibilidad hipoalérgica.
- Evaluaciones de eficacia: cuidado de la piel, eficacia solar,
cuidado capilar y cuidado dental.
- Expertise toxicológico
Además, para proporcionar un servicio más completo
al cliente, también ofrecen la posibilidad de realizar
estudios de microbiología y análisis físico-químicos
a través de partenariado con laboratorios expertos.
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